当前位置:首页   >    产品中心   >    生物制药仪器   >    滤膜|过滤器完整性测试仪   >   BQS-2400完整性测试仪3Q认证 产品展示

完整性测试仪3Q认证

型 号BQS-2400

更新时间2024-01-31

厂商性质生产厂家

报价45000

产品描述:完整性测试仪3Q认证易于操作;采用全新的硬件电路设计,使用先进的数字传感器技术,使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升;仪器的中央处理器,采用了全新的工业级的双核设计,其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全,可靠和迅捷。

产品概述

完整性测试仪3Q认证丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口;功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证;自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现 场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

完整性测试仪3Q认证以下标准功能:

1. 基本泡点检测;

2. 手动泡点检测;

3. 保压检测;

4. 扩散流检测(包括微滤和超滤) ;

5. 增强泡点检测(扩散流和基本泡点的联合测试) ;

6. 水浸入检测;

7. 自检;

8. 校验;

1.png

9. 支持预建 80 个测试方案;

10. 用户分级管理;

11. 使用内置打印机打印;

12. 可储存 5000 个检测结果;

13. 显示时间和日期;

14. 支持中英文输入;

15. 审计追踪。

审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

纸质记录中的审计追踪,任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读,并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因,根据需要证实并说明变化的理由。这是我们以前一贯的做法!

电子记录的审计追踪,在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程,应保存原始输入和文档的用户 ID,行动的时间、日期、及行动的理由。

计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时,系统设计应能提供全面审计追踪的功能,能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间,并记录删改的理由,必要时删、改应经过批准。

说白了,“审计追踪功能"并不是用来“控制"数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……"等过程的。

审计追踪功能只是对“数据事件"的一种记录,能够对“违法行为"进行“追踪",能够快速锁定能够还原“历史真相",但是并不能有效“控制"和“降低"有“动机"的“"的发生,也不能降低“行为"对“社会"的危害!

手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的,诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的,关键是如何保证你是诚信的?如何让别人相信你是诚信的?

手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求,纸质记录更容易作假,难度和成本更低,所以,我们需要适当的电子数据。但电子数据也不是万能的,权限范围内的“作假行为"“易如反掌",因为,数据完整性方面,“权力"才是最大的!当然,企业应该根据“科学和技术发展的状况",采用“普遍被接受的科学的方法"进行药品生产和检验,我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假"行为的发生!但是,我们更应该把精力放在如何让企业“不需要"作假上!而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能"作假,这样做其实是永远“不可能"的事情!所有的设备、仪器都需要审计追踪吗?

附录《计算机化系统》

第三条:作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第十六条:应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》

投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。

对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源,要与该数据对产品属性的影响程度相适应。

数据完整性实施程度的基本原则是:

根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度,进行风险评估确定。


留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7
联系人:陈丹
手机:
18911395947
点击这里给我发消息