滤芯（过滤器）完整性测试仪

滤芯（过滤器）完整性测试仪  滤芯完整性测试仪是对滤芯及滤器进行完整性测试的仪器，其目标是对过滤膜材料的完整性进行认证。
完整性测试作为中华人民共和国卫生部颁发的"药品生产质量管理规范(GMP)"和美国食品和药品生产管理局(FDA)的要求，可分为半自动测试仪和自动测试仪。
其中全自动完整性测试仪由电脑全自动控制，通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量，测定滤材的zui大孔径气泡点压力，并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。从而判断滤芯优劣，并实现对除菌过滤器整机完整性测试，以保证滤芯在生产过程中的有效使用。

滤芯（过滤器）完整性测试仪  完整性检测的目的
1、滤芯制造商
—认证
—生产质量控制
2、滤芯用户
—确认滤芯级别
—确认滤芯正确安装
—确认滤芯未受损坏
—确认滤芯符合制造规格
—确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样
—工艺认证文件
—批次记录文件
结论：完整性试验不是对滤膜中zui大膜孔的直接测量
 

  适用于生产环境：
科学的低能耗及外形设计
密封的外置散热片
无需风扇散热
无产生颗粒的风险

  各类测试及适用过滤器说明：
1.泡点测试
润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体*会从膜上zui大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。
2.扩散流和泡点组合测试
这个方法特别适合膜滤器的完整性测试。
3.水侵入法水流测试
这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。
水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。
水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.
4.压降测试
压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。
压降测试
测试压力: 3000 mbar
稳定时间: 3 min
测试时间: 3 min
压降: max.3 mbar
5.多点扩散流测试
此法是基于不同测试压力下不同的扩散流速度。测试压力从给定的zui小压力开始逐步增加到zui大值或是泡点值,测定每个压力下的扩散流。所有数值显示在压力和扩散流曲线和数据表。在下次使用滤芯前进行此项测试,并将该曲线斜率与*次使用前测试的曲线斜率比较,就可判断下次过滤前滤芯是否损坏。

产品特点
高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；
高可靠性：检测精度高，重现性好；
高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；
多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；
高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；
高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

应用范围：
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测   2.5″至40″

性能参数：
电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作压力 7999 mbar
zui低进气压力 3000 mbar
外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)
测试范围 测试压力：500-6900mbar
测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ；   气泡点：±60 mbar ；
操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；  相对湿度：10-80%
测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min；    扩散流测试7±2min；            水浸入流量测试7±2min；  系统气密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；
历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条
显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏
语言选项 中文/英文
 

实例1：
西林瓶又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主要产品，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。西林瓶密封强度高，质量有保证，因而市场上现在药品基本上都是用的西林瓶包装，胶塞与容器密合性一般用MFY-05S 真空法密封性测试仪测定。
真空法密封性测试仪测试胶塞与容器密合性的原因：
在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，冻干腔体被倒充入一定的气压作为西林瓶的顶空。的顶空压力因产品而异。一般来说，冻干产品加胶塞在或者真空（0mbar 绝压）或部分真空（一般 750mbar 绝压）。真空度的目的是帮助塞胶塞，促进重构。一旦取得平衡，西林瓶顶空的气压和腔体压力接近，并降低架子使得胶塞进入西林瓶。此时西林瓶的密闭完整性创建好了，直到铝盖密封才算完整。一旦架子被撑起，密封完整性必须维持一段时间从几分钟到几个小时可能到几天在拆卸和轧盖前。在这段时间可能会跳塞使得气体进入西林瓶顶空。胶塞会弹起由于许多原因，包括在架子降低时塞的不正确，胶塞和西林瓶边缘的大小不符合技术标准和胶塞涂膜等，为了减少企业的风险，一般药企在运作时都要用真空法密封性测试仪测试胶塞与容器密合性。

与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：
1、自动进气控制
完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。
 
2、滤器合格，自动退出功能
滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内*家实现这项功能的仪器。
 
3、自动打印
有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是*先实现这种功能的仪器。
 
4、用户分级控制
完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。  系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。
 
5、数据存储量更大
 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量zui大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。
 
6、 测试范围广
完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到zui小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。
 
7、带有与上位机通信的数据接口
 是国内目前*家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。
 
8、  测试更方便，人机界面更友好
在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“zui后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。
9 、   是早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。
 
10 、   安全性
安全生产是所有企业zui重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

研发产品列表
产品名称 产品型号 备注 使用标准
TOC总有机碳分析仪 BC-40A 进口探头  
完整性分析仪 BQS-19 液晶显示  
电压击穿试验仪 BDJC-10-100KV 计算机控制 GB/T1408-2006、ASTM D149
体积表面电阻率测试仪 BEST-121 液晶显示 GB/T1410-2006、ASTM D257-99
滑动摩擦磨损试验机 M-200 橡胶塑料，复合材料 GB/T3960-1983
万能拉力试验机 BWN 金属，非金属材料 GB/T6344-1996、GB/T10808-2006、ISO8067:1989
介电常数介质损耗测试仪 GDAT-A 固体液体材料 GB/T1409-2006
热变形维卡温度仪 BWK-300 计算机 GB/T1633-2000、GB/T1633-2000、GB/T1634-2004、GB8802
塑料球压痕硬度计 BQ-96 液晶  
熔体流动速率测定仪 BRT-400Z 计算机  
海绵泡沫压陷硬度测定仪 HMYX-2000 计算机 GB/10802、 GB10807-2006
海绵泡沫落球回弹仪 HMLQ-500 液晶 GB/T6670-2008 ISO8307 ASTM D3574 ISO8307
海绵泡沫疲劳冲击测定仪 HMPL-2000 液晶 GB/T 18941 ISO 3385
海绵拉伸强度试验机 HMLS-1000 液晶  
海绵压缩*变形试验机 HMYS-1 恒温箱 GB／T 6669-2001
海绵泡沫切割机 HMQG-500 机械  
水平垂直燃烧试验仪 BRS-3 计算机  
耐电弧试验仪 BDH-20KV 计算机 GB1411-2002
漏电起痕试验仪 BLD-600 高压，低压 IEC60695、 、GB4207/IEC60112
针焰试验仪 BY-A 国标  
灼热丝试验仪 BR-A 国标  
橡胶塑料低温脆性冲击试验机 BWD系类 单式样，多试样  
简支梁冲击试验机 BJZL-A 指针，数显，触摸屏  
悬臂梁冲击试验机 BXBL-A 指针，数显，触摸屏  
简支梁悬臂梁组合冲击试验机 BJX-A 指针，数显，触摸屏  
落球冲击试验机 BLC-2000 500-2000mm GBT11548
落镖冲击试验机 BLB- 500-2000mm  
摆锤薄膜冲击试验机 BCM-03 薄膜  
万能制样机 BWN-A 橡胶塑料  
缺口制样机 BQK-A 自动，手动  
哑铃制样机 BYL-A 自动，手动  
环境试验箱系类 BLH 多窗口数码显示  
氧指数、导热系数仪 BYZS-C 计算机

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