TOC与PW（纯化水）/WFI（注射用水）有什么区别？
点击次数：10774 更新时间：2020-05-09
TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)
目前，我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：
1.给水要求
制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。
3.电导率的要求
对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。
4.微生物和内毒素的要求
美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。
检测极限：0.001mg/L
检测精度：±5%
检测范围：0.001mg/L～1.000mg/L
分析时间：4min
响应时间：15 min以内
样品温度：1-95℃
环境温度：10-40℃ 温度变化在±5℃/d以内
内部样品流速：0.5 ml/min
相对湿度：≤ 85%
重复性误差：≤ 3%
零点漂移：±5%
量程漂移：±5%
